潘瑋柏

「醫藥速讀社」中國新冠病毒疫苗上市 恒瑞阿帕替尼新適應癥獲批

時間:2010-12-5 17:23:32  作者:樂山市   來源:云南省  查看:  評論:0
內容摘要:【2020年12月31日/醫藥資訊一覽】中國新冠病毒疫苗上市;AIVITA完成最新一輪融資;美國FDA授予新型脂質體蒽環素annamycin孤兒藥資格;諾和諾德注射用重組人凝血因子Ⅷ在中國獲批……每日

2020年12月31日/ 醫藥資訊一覽】中國新冠病毒疫苗上市;AIVITA完成最新一輪融資;美國FDA授予新型脂質體蒽環素annamycin孤兒藥資格;諾和諾德注射用重組人凝血因子Ⅷ在中國獲批……每日新鮮藥聞醫訊,速讀社與您共同關注!

Part 1政策簡報

國家衛健委:我國將有序開展新冠疫苗接種 并為全民免費提供

今日,國務院聯防聯控機制新聞發布會上,國家衛健委表示,我國疫苗研發始終處于全球第一方陣。已經啟動重點人群疫苗接種工作,將有序開展接種,符合條件群眾實現應接盡接。國家衛健委副主任曾益新還表示,新冠疫苗的基本屬性屬于公共產品,價格可能會根據使用規模的大小有所變化,但是一個大前提是,肯定是為全民免費提供。(國家衛健委)

國家藥監局:北京、湖北藥品監管和檢驗機構承擔批簽發工作

在今日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,國家藥品監督管理局副局長陳時飛說,目前已經授予北京市和湖北省藥品監管和檢驗機構承擔新冠病毒疫苗的批簽發工作。在新冠病毒疫苗上市后,批簽發機構將按照有關法規及生物制品批簽發辦法,對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗,確保每一支疫苗合格。(國家藥監局)

國家衛健委發布IIT管理辦法意見稿

31日,為進一步規范臨床研究管理,提高臨床研究質量,促進臨床研究健康發展,提升醫療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能力,國家衛健委起草了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》。(國家衛健委)

Part 2產經觀察

薛敏卸任聯影醫療董事長&CEO 張強接替

31日,聯影醫療董事長&CEO薛敏發布公開信宣布卸任,由張強博士接替任聯影醫療下一任董事長兼首席執行官,帶領聯影醫療迎接新十年的挑戰。(新浪醫藥新聞)

AIVITA完成最新一輪融資

近日,AIVITA Biomedical宣布完成2500萬美元的B-2輪融資。該司致力于治療癌癥和預防COVID-19的個體化疫苗的開發,本輪融資將會支持公司個體化免疫療法項目的開發,包括膠質母細胞瘤和卵巢癌的2期臨床研究,以及公司黑色素瘤免疫療法的上市申請。此外,部分資金還會用于支持公司正在進行的COVID-19個體化疫苗的開發,目前該疫苗正處于臨床2/3期研究階段。(創鑒會)

Part 3藥聞資訊

中國新冠病毒疫苗上市

31日,國家藥監局副局長陳時飛今日宣布,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批準附條件上市。已有數據顯示,保護率為79.34%,實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一,達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。后續,疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。(國家藥監局)

FDA授予新型脂質體蒽環素annamycin孤兒藥資格

近日,Moleculin Biotech宣布,美國食品和藥物管理局FDA已授予Annamycin孤兒藥資格,用于治療軟組織肉瘤。之前,FDA已授予Annamycin治療復發性或難治性急性AML的孤兒藥資格和快速通道資格。(生物谷)

ALKS383重新獲FDA受理!用于治療治療精神分裂癥/雙相I型障礙

Alkermes宣布,FDA已確認收到該公司重新提交的ALKS3831新藥申請,這是一款新型、每日一次的非典型抗精神病藥物,用于治療成人精神分裂癥和成人雙相1型障礙。FDA已將新的《處方藥用戶收費法》目標日期指定為2021年6月1日。(生物谷)

康方生物CD47單抗啟動臨床

29日,Insight 數據庫顯示,康方生物自主研發的新型抗CD47單克隆抗體AK117首次在國內啟動臨床,用于晚期實體瘤或淋巴瘤。(Insight數據庫)

東陽光改良型新藥磷酸奧司他韋緩釋片申報臨床

日前,CDE官網顯示,東陽光遞交了2.2類改良型新藥「磷酸奧司他韋緩釋片」的臨床試驗申請并獲受理。2.2類改良型新藥為含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統)、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優勢的藥品。(Insight數據庫)

靈北CGRP靶向抗體Vyepti向EMA提交申請

靈北近日宣布,歐洲藥品管理局已受理偏頭痛藥物Vyepti的營銷授權申請。該申請尋求批準Vyepti用于有資格接受預防性療法的偏頭痛患者。作為一種與降鈣素基因相關肽結合的人源化單克隆抗體,Vyepti可以阻止CGRP與其受體結合,從而預防偏頭痛發作。(生物谷)

諾和諾德注射用重組人凝血因子Ⅷ在中國獲批

NMPA官網最新公示,諾和諾德注射用重組人凝血因子Ⅷ在中國的上市申請辦理狀態已更新為“審批完畢-待制證”,藥品批準文號為:國藥準字SJ20200030。這意味著這款新藥已經在中國獲批。根據CDE早前優先審評專欄公示,該產品此次獲批適應癥為:用于治療成人和兒童血友病A。(醫藥觀瀾)

默沙東三合一HIV療法在中國獲批

近日,NMPA官網最新公示,默沙東公司開發的艾滋病病毒感染治療藥物多拉韋林拉米夫定替諾福韋片的上市申請辦理狀態已更新為“審批完畢-待制證”,藥品批準文號為:國藥準字HJ20200066。這意味著這款新藥已經在中國獲批。該申請適應癥為:適用于治療HIV-1感染且無NNRTI類藥物拉米夫定或替諾福韋耐藥性的既往或現有證據的成年患者。(醫藥觀瀾)

恒瑞醫藥阿帕替尼新適應癥獲批

根據NMPA官網最新公示,恒瑞醫藥創新研發的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼的新適應癥上市申請辦理狀態已更新為“審批完畢-待制證”,藥品批準文號為:國藥準字H20200018。這意味著阿帕替尼的這項新適應癥已經在中國獲批。根據恒瑞醫藥早前公告,該適應癥為:用于治療既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌。(醫藥觀瀾)

禮來阿貝西利片正式獲批上市

31日,禮來乳腺癌新藥阿貝西利片在國內的上市申請,成為繼哌柏西利后國內上市的第2款CDK4/6抑制劑。阿貝西利的適應癥為與芳香化酶抑制劑聯用作為激素受體陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性絕經后女性乳腺癌患者初始內分泌治療,或與氟維司群聯用治療初始內分泌治療失敗疾病進展的晚期或轉移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。(醫藥魔方)

石藥歐意達沙替尼片獲批上市

31日,石藥歐意按4類提交的達沙替尼片上市申請獲得國家藥監局批準上市,成為該品種首個通過一致性評價廠家。達沙替尼由BMS開發,于2006年首次獲得FDA批準上市,用于治療對伊馬替尼耐藥,或不耐受的費城染色體陽性慢性髓細胞白血病慢性期、加速期成年患者。之后又獲批4項新適應癥。(醫藥魔方)

*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。
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